Chargé Affaires réglementaires F/H

Rhône-Alpes

Présentation de l'entreprise

Cabinet en transformation digitale et conseils métiers, Audensiel accompagne ses clients de tout secteur d'activité en France et à l’international dans les domaines suivants :
- Digital : projets de transformation digitale, de la direction projets en méthode Agile en passant par l’AMOA et le développement d’applications jusqu’à la recette/test.
- Conseil : conseil IT au sein des DSI et conseil métier au sein des directions fonctionnelles spécifiquement pour la Banque, l’Assurance et l’Industrie pharmaceutique.
- Data/IA : Architecture et développement de solutions Big Data, DevOps. Développement d’outils d’Intelligence Artificielle.
- Cybersécurité : audit et gestion de projets pour la défense et la sécurité de données.

 

Audensiel est devenue entreprise à mission. 

Vos missions

Vous interviendrez pour un grand acteur des Dispositifs Médicaux afin de :

  • Faire une veille et analyse sur l’évolution des normes,

  • Rédiger des dossiers de soumissions pour les autorités (FDA, EMA…),

  • Réaliser des analyses d’impacts réglementaires et le traitement des Non Conformités

  • Assurer un conseil réglementaire

  • Participer à la rédaction des IFUs ainsi que leur mise à jour

Vos principales responsabilités seront :

  • La rédaction de dossiers techniques de marquage CE, règlement 2017/745,

dispositifs médicaux de Classe IIa, IIb, III

  • L’animation du le processus de gestion des risques (ISO 14971) des dispositifs médicaux

  • La validation des étiquetages des dispositifs médicaux

  • La validation des supports de communication

  • Le support auprès de partenaires pour les activités d’enregistrements de dispositifs médicaux (contexte international).

Votre profil

  • Analytique et synthétique

  • Rigueur, esprit critique

  • Capacité d’autonomie dans le travail

  • Maitrise de l’anglais

  • Réglementation des DM : normes harmonisées, directive 90/385, ISO 13485

Pharmacien ou formation supérieure scientifique avec idéalement une formation complémentaire (master affaires réglementaires), vous possédez 3 ans d’expérience minimum en affaires réglementaires idéalement acquise auprès d’industries des Dispositifs Médicaux.

Conformément à son engagement éthique, Audensiel s'engage à lutter contre toute discrimination et à promouvoir la diversité et l'égalité des chances.