Présentation de l'entreprise
Audensiel Healthcare, a young innovative company, was born from the desire to bring expertise and responsiveness to its customers in the Pharmaceutical, Biotechnology and Medical Devices sectors.
Our engineering and consulting firm, a human-sized company, has the mission to contribute to the improvement of the productivity of our customers, through complementary business expertise: Engineering and new works, Commissioning, Qualification/ Validation, Regulatory Affairs, Quality Assurance, Operational Excellence.
Proud of our values, we have been awarded the «Great Place to Work» label, synonymous with the well-being of our employees and our commitments to them.
As part of the development of our activities, Audensiel Healthcare is looking for a Qualification/Confirmed Validation Manager.
As an Audensiel Healthcare consultant, your missions will be to solve the problems of our main customers and to bring your know-how.
Vos missions
You will support the project team to:
- Set up the qualification strategy (drafting the VP)
- Perform risk and criticality analyses, using the FMEA method
- Write and/or approve commissioning (FAT/SAT) and qualification protocols: IQ / OQ / QP
- Organize tests with cross-functional departments (production, maintenance, etc.) and supervise tests
- Write and/or approve commissioning and qualification reports: IQ / OQ / QP
- Manage non-compliance with Quality Assurance
- As part of TSF, travel to suppliers is expected and a level of technical English is required
Votre profil
Compétences attendues : - Sens du travail en équipe et management d’une équipe pluridisciplinaire de qualification et métrologie - Qualité rédactionnelle - Autonomie, disponibilité, bon relationnel - Capacité d’intégration et d’adaptation - Maitrise de l’anglais pour interagir avec des fournisseurs et clients
Diplômé(e) d’une Ecole d’Ingénieur, d’un équivalent bac+5, orientée management de la qualité, qualité du médicament, maitrise des risques qualité et génie des procédés pharmaceutiques, vous justifiez d'une expérience de 4 ans minimum dans des fonctions similaires sur un site de production pharmaceutique, idéalement acquise sur des utilités (HVAC, eau purifiée, EPPI) et des équipements de production (autoclave, incubateur, remplisseuse, cuves).
Vous souhaitez intégrer notre Lab d’excellence qui valorise ses collaborateurs au travers d’un management de proximité et d’un réseau d’experts : Venez nous rencontrer et participer au développement de notre stratégie !