top of page

Responsable Qualification/Validation F/H

Île-de-France, France

Type contrat

CDI

Présentation de l'entreprise

Audensiel Healthcare, jeune entreprise innovante est née de la volonté d’apporter de l’expertise et de la réactivité à ses clients des secteurs de l’industrie Pharmaceutique, des Biotechnologies et des Dispositifs Médicaux. 

Notre cabinet d’ingénierie et de conseil, société à taille humaine, a pour mission de contribuer à l’amélioration de la productivité de nos clients, à travers des expertises métiers complémentaires : Ingénierie et travaux neufs, Commissioning, Qualification / Validation, Affaires réglementaires, Assurance Qualité, Excellence opérationnelle. 

Fiers de nos valeurs, nous avons été récompensés par le label « Great Place to Work » synonyme de bien-être de nos collaborateurs et de nos engagements envers eux.  

Dans le cadre du développement de nos activités, Audensiel Healthcare recherche un(e) Responsable de Qualification/Validation Confirmé(e).

En tant que consultant(e) Audensiel Healthcare, vos missions seront de résoudre les problématiques de nos principaux clients et d’apporter votre savoir-faire.

Vos missions

Vous interviendrez en support de l’équipe projet pour :
- Mettre en place la stratégie de qualification (rédaction du PdV)
- Réaliser les analyses de risques et de criticité, selon la méthode AMDEC
- Rédiger et/ou approuver les protocoles de commissioning (FAT/SAT) et de qualifications : QI / QO / QP
- Organiser les tests avec les services transverses (production, maintenance…) et superviser les tests
- Rédiger et/ou approuver les rapports de commissioning et de qualification : QI / QO / QP
- Gérer les non conformités avec l’Assurance Qualité
- Dans le cadre des FAT des déplacements chez les fournisseurs sont à prévoir et un niveau d’anglais technique est requis

Votre profil

Compétences attendues :  - Sens du travail en équipe et management d’une équipe pluridisciplinaire de qualification et métrologie    - Qualité rédactionnelle  - Autonomie, disponibilité, bon relationnel  - Capacité d’intégration et d’adaptation   - Maitrise de l’anglais pour interagir avec des fournisseurs et clients  

 

Diplômé(e) d’une Ecole d’Ingénieur, d’un équivalent bac+5, orientée management de la qualité, qualité du médicament, maitrise des risques qualité et génie des procédés pharmaceutiques, vous justifiez d'une expérience de 4 ans minimum dans des fonctions similaires sur un site de production pharmaceutique, idéalement acquise sur des utilités (HVAC, eau purifiée, EPPI) et des équipements de production (autoclave, incubateur, remplisseuse, cuves).


Vous souhaitez intégrer notre Lab d’excellence qui valorise ses collaborateurs au travers d’un management de proximité et d’un réseau d’experts : Venez nous rencontrer et participer au développement de notre stratégie !  

Postuler
bottom of page